GPP là gì? Nhà thuốc như thế nào được xem là đạt tiêu chuẩn GPP?

GPP là gì? Nhà thuốc như thế nào được xem là đạt tiêu chuẩn GPP?

Mở nhà thuốc là một trong những mô hình kinh doanh cần tính chuyên môn cao; đòi hỏi người chủ phải luôn tuân thủ đúng quy định và các điều kiện bắt buộc. Trong đó, GPP là 1 trong 5 điều kiện tiên quyết để đánh giá một nhà thuốc đạt chuẩn. Vậy thực tế GPP là gì? Và tiêu chuẩn này đóng vai trò như thế nào đối với quá trình vận hành hiệu thuốc?

GPP là gì?

GPP (Good Pharmacy Practice) được hiểu là tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc. GPP bao gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn lẫn đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc. Điều này sẽ đảm bảo hiệu quả quản lý và phân phối thuốc đạt chuẩn đến tay người tiêu dùng.

GPP là gì

Căn cứ theo Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ban hành ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ Y tế; thì Thực hành tốt nhà thuốc là văn bản đưa ra nguyên tắc và tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp của Dược sĩ và nhân sự Dược. Tất cả đều dựa trên cơ sở tự nguyện tuân thủ tiêu chuẩn về mặt đạo đức và chuyên môn nằm ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu.

Vì sao phải thực hiện các quy tắc đạt chuẩn GPP

GPP là gì mà được đánh giá là yếu tố quan trọng hàng đầu để đảm bảo quy trình vận hành nhà thuốc? Do hình thức kinh doanh nhà thuốc đang có sự phát triển lớn hơn về số lượng. Nên việc quản lý chất lượng nhân sự dần đã trở nên khó khăn hơn. Các vấn đề như mua bằng, cho thuê bằng Dược sĩ tràn lan trên thị trường là 1 trong những vấn đề đáng báo động; ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng tư vấn cũng như sức khỏe và tính mạng của người sử dụng thuốc. Vì vậy, tiêu chuẩn GPP sẽ đưa ra các yêu cầu bắt buộc để đòi hỏi các nhà thuốc phải luôn tuân thủ đầy đủ quy định về nhân sự và trình độ của Dược sĩ.

Các điều kiện bảo quản thuốc cũng như phương thức quản lý, sắp xếp và phân loại thuốc. Về quy chuẩn bảo quản và bán hàng luôn phải được đảm đảm chất lượng vận hành sao cho hiệu quả nhất. Toàn bộ hạn dùng hay đánh giá chất lượng sản phẩm là tiêu chuẩn được quy định rõ ràng để không thể gây ảnh hưởng đến người sử dụng. Đặc biệt là tình trạng thuốc nhập lậu, thuốc không được phép bán và không rõ nguồn gốc xuất hiện ở nhiều nhà thuốc.

Vì sao phải thực hiện các quy tắc đạt chuẩn

Quá trình thanh tra thực tế cho thấy có rất nhiều hiệu thuốc trong tình trạng cơ sở vật chất sơ sài, tạm bợ; không đạt các tiêu chuẩn về bảo quản chất lượng cũng như vận hành. Đây chính là thời điểm mà tiêu chuẩn GPP cần được nghiêm túc tuân thủ; nhằm nâng cao hơn chất lượng ngành Dược đối với cuộc sống của người dân.

Các thủ tục mở nhà thuốc GPP là gì?

Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh

Để được xét duyệt cấp giấy phép đăng ký kinh doanh; thì chủ nhà thuốc cần cung cấp các loại giấy tờ sau:

  • Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh;
  • Bản sao hợp lệ của thẻ căn cước công dân, chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu còn hiệu lực của cá nhân tham gia hộ kinh doanh hoặc người đại diện hộ gia đình;
  • Bản sao hợp lệ của biên bản họp nhóm cá nhân về việc thành lập hộ kinh doanh; trường hợp hộ kinh doanh đối với trường hợp hộ kinh doanh do một nhóm cá nhân thành lập.

Hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề Dược do Sở Y tế cấp

  • Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề Dược theo Mẫu số 2 Phụ lục I của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
  • 2 tấm ảnh chân dung cỡ 4 x 6 (cm) của người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề Dược; hình chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 6 tháng.
  • Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn quy định tại khoản 2 Điều 18 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
  • Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cấp được quy định tại Luật khám bệnh, chữa bệnh. 
  • Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy xác nhận thời gian thực hành; quy định tại Mẫu số 3 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
  • Giấy xác nhận đã hoàn thành các chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về Dược với trường hợp đã bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề Dược quy định tại Khoản 9 Điều 28 của Luật Dược.
  • Bản sao có chứng thực căn cước công dân, chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu.
  • Phiếu lý lịch tư pháp.

Các thủ tục mở nhà thuốc

Có thể bạn muốn biết thêm chi tiêt!!!

Thủ tục và điều kiện mở nhà thuốc để kinh doanh mới 2023

Hồ sơ xét chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược

Theo quy định Khoản 1 Điều 38 Luật Dược 2016; và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Thì hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh Dược sẽ bao gồm:

  • Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện mở nhà thuốc Mẫu số 19 Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
  • Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán thuốc;
  • Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc đã thành lập cơ sở;
  • Bản sao có chứng thực của Chứng chỉ hành nghề Dược.

Yêu cầu về sơ đồ nhà thuốc đạt chuẩn GPP là gì?

Cơ sở vật chất đạt chuẩn GPP cần đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn nhà thuốc GPP. Theo đó, khi bố trí sơ đồ nhà thuốc phải đảm bảo các yêu cầu sau:

  • Diện tích nhà thuốc phải lớn hơn hoặc tối thiểu đạt 10m2.
  • Vị trí nhà thuốc phải rộng rãi, thoáng mát, khô ráo. Nhiệt độ phòng bảo quản thuốc phải dưới 30℃; độ ẩm thì không được vượt quá 75%. Điều kiện bảo quản thuốc phải luôn nằm ở trạng thái tốt nhất.
  • Có đầy đủ không gian để bố trí và sắp xếp thuốc theo nhóm đạt chuẩn GMP (khu bảo quản, khu trưng bày, khu mỹ phẩm,…). Hàng hóa nên thực hiện đủ “4 dễ” là: dễ tìm, dễ lấy, dễ thấy và dễ kiểm tra; nhằm hỗ trợ công việc bán hàng được thực hiện nhanh chóng và thuận lợi, an toàn và chính xác.
  • Các loại thuốc phải được sắp xếp và bày trí theo quy định chuyên môn hiện hành. Những loại thuốc độc thuộc bảng A và B xếp riêng; thậm chí nên để riêng một tủ khác và khóa lại cẩn thận để quản lý theo quy chế chuyên môn ngành Dược hiện hành.
  • Còn những loại hàng đang chờ xử lý cũng phải xếp ra khu vực riêng và dán nhãn ghi chú “hàng chờ xử lý”.

Yêu cầu về sơ đồ nhà thuốc đạt chuẩn GPP là gì

Tìm hiểu thêm!!

Tổng Hợp Các Loại Chi Phí Mở Nhà Thuốc Từ A Tới Z

Các tiêu chuẩn của nhà thuốc GPP là gì?

Tiêu chuẩn về cơ sở vật chất

Nhà thuốc là nơi lưu trữ các sản phẩm thuốc uống; nên đòi hỏi yêu cầu vô cùng cao về khả năng bảo quản và cả tiêu chuẩn sắp xếp. Chính vì vậy mà nhà thuốc cần đảm bảo tuyệt đối về những tiêu chuẩn cơ sở vật chất như: tối thiểu phải đạt 10m2 và đầy đủ không gian bố trí thuốc theo quy định; luôn đảm bảo có đủ trang thiết bị, phương tiện cần thiết để bảo quản thuốc. Với thuốc bán lẻ không thể kèm bao bì; Dược sĩ cần ghi rõ ràng tên thuốc, hàm lượng, nồng độ và hướng dẫn sử dụng cụ thể,…

Tiêu chuẩn về nhân sự

Nhằm loại bỏ hết tối đa các nguy cơ về gian lận bằng cấp cũng như tiêu chuẩn về mặt chuyên môn; nên tiêu chuẩn GPP đã quy định:

  • Người đứng tên thành lập Nhà thuốc GPP phải có bằng Dược sĩ bậc đại học và có Chứng chỉ hành nghề Dược do Bộ Y Tế cấp. Nhân viên làm việc tại hiệu thuốc luôn phải mặc áo blouse trắng gọn gàng sạch sẽ; treo bảng ghi rõ họ tên và chức vụ.
  • Dược sĩ bán thuốc phải có trình độ chuyên môn của nghề Dược, thực hành bán thuốc theo đúng quy định. Điều này góp phần đảm bảo lợi ích chung, đạo đức nghề nghiệp và tạo cảm giác an toàn cho bệnh nhân.

Các tiêu chuẩn của nhà thuốc GPP là gì

Tiêu chuẩn về hoạt động

Nhà thuốc cần thực hiện ghi chép, lưu trữ và bảo quản hồ sơ tối thiểu 1 năm (từ thời điểm thuốc hết hạn). Tuyệt đối không thực hiện bất kỳ hành vi quảng cáo, lôi kéo khách hàng. Theo dõi việc mua thuốc, kiểm soát chất lượng, bán thuốc không kê đơn hoặc có kê đơn; giải quyết các trường hợp thuốc bị thu hồi hay khiếu nại,…

Lời kết

Để kinh doanh nhà thuốc thành công, ngoài tìm hiểu GPP là gì thì việc bạn chủ động kiểm tra và chuẩn bị đầy đủ hồ sơ cũng rất cần thiết; để đẩy nhanh quá trình xét duyệt và xây dựng một nhà thuốc đạt chuẩn. Và chúng tôi, tinnongthitruong.net hy vọng từ những chia sẻ trên, bạn sẽ dễ dàng tối ưu vận hành và quản lý hiệu thuốc của mình dễ dàng hơn.

Đọc thêm bài viết hot khác!

Có mặt bằng nên kinh doanh gì “vốn ít lãi to”?

Có 500 triệu nên kinh doanh gì 2022 ở nông thôn kiếm lời ổn định